Мельдоний буфус р-р д/ин. 100 мг/мл 5 мл 10 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Мельдоний буфус®, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Действующее вещество: мельдоний

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Мельдоний буфус®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Мельдоний буфус®.
3. Применение препарата Мельдоний буфус®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мельдоний буфус®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Мельдоний буфус®, и для чего его применяют

Мельдоний буфус® содержит  действующее  вещество  –  мельдоний,  которое  относится к группе средств для лечения заболеваний сердца. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы.

Показания к применению

Мельдоний буфус® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

— в комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);
— при хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт, цереброваскулярная
недостаточность);
— при гемофтальме и кровоизлияниях в сетчатку различной этиологии, тромбозе центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая);
— при сниженной работоспособности;
— при умственных и физических перегрузках (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
— при синдроме абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Способ действия препарата Мельдоний буфус®

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние.

Если  улучшение не наступило или Вы чувствуете  ухудшение, необходимо обратиться     к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Мельдоний буфус®

Противопоказания

Не применяйте препарат Мельдоний буфус®, если у Вас:

— аллергия на  мельдоний  или  любые  другие  компоненты  препарата  (перечисленные  в разделе 6 листка-вкладыша);
— повышено внутричерепное давление (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Мельдоний буфус® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите врачу, если у Вас проблемы с почками или печенью.
С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Мельдоний буфус®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

— нитроглицерин (препарат, применяемый для купирования острых приступов стенокардии), нифедипин (препарат, применяемый для снижения артериального давления), альфа-адреноблокаторы (например, тамсулозин, доксазозин), другие гипотензивные средства (например, каптоприл, амлодипин) и периферические вазодилататоры (например, изосорбида динитрат). Одновременный прием может вызвать умеренное увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию) и снижение артериального давления (артериальную гипотензию), так как мельдоний усиливает действие данных препаратов;
— сердечные гликозиды (например, дигоксин). Одновременный прием усиливает действие сердечных гликозидов.

Можно принимать одновременно с:

— препаратами, применяемыми для лечения стенокардии (антиангинальные), например, атенолол, верапамил;
— препаратами, применяемыми для лечения тромбоза (антикоагулянты), например, гепарин, фраксипарин, ривароксабан;
— препаратами, препятствующими образованию тромба (антиагреганты), например, ацетилсалициловая кислота;
— препаратами, применяемыми для восстановления нормального сердечного ритма (антиаритмические), например, амиодарон;
— мочегонными препаратами (диуретики), например, торасемид, фуросемид;
— препаратами для расширения просвета бронхов (бронхолитики), например, сальбутамол.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат Мельдоний буфус® во время беременности.
Не применяйте препарат Мельдоний буфус®, если Вы кормите грудью. На время лечения прекратите грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний буфус® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Применение препарата Мельдоний буфус®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение препарата Вам должно осуществляться квалифицированным медицинским работником.
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.
Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и тяжести состояния.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

— ишемической  болезни  сердца  (инфаркт  миокарда)   ?   внутривенно   (в/в)   струйно по 0,5–1 г в день (5–10 мл препарата);
— ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений — в/в струйно по 0,5–1 г в день (5–10 мл препарата) или внутримышечно (в/м) по 0,5 г 1–2 раза в сутки, курс лечения – 10–14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения — 4–6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5–1 г. Общий курс лечения — 4–6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторная энцефалопатия) по 0,5 г (5 мл препарата) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения — 4–6 недель.

Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)

По 0,05 г (0,5 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней.  В том  числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По  0,5 г  (5 мл  препарата)  в/м  или  в/в  1  раз  в  день.  Курс  лечения  –  10–14  дней.  При необходимости лечение повторяют через 2–3 недели.

Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения – 7–10 дней.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутривенно, внутримышечно и парабульбарно.

Если Вы применили препарата Мельдоний буфус® больше, чем следовало

Если Вам ввели больше назначенной дозы, у Вас могут возникнуть снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, учащенным сердцебиением (тахикардией), головокружением, общей слабостью.

При появлении симптомов передозировки медицинский работник предпримет необходимые меры.

Если Вы забыли принять препарат Мельдоний буфус®

Если Вы случайно  пропустили  прием  препарата,  то  следует  принять  очередную  дозу в обычное время и далее продолжать прием согласно рекомендованному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Мельдоний буфус® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Мельдоний буфус® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко (могут возникать не более чем     у 1 человека из 1000):
— покраснения;
— высыпания;
— зуд;
— отек.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мельдоний буфус®.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— состояние, характеризующееся двигательным беспокойством разной степени выраженности (психомоторное возбуждение);
— учащенное сердцебиение (тахикардия);
— снижение или повышение артериального давления;
— болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхней части живота, сопровождающиеся тошнотой, вздутием живота, изжогой и отрыжкой (диспептические нарушения);
— кожный зуд;
— покраснения кожных покровов.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 пациентов):

— общая слабость;
— увеличение числа эозинофилов в крови (эозинофилия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 5509903
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения
АОЗТ  «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика   Э. Габриеляна».
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Телефон: + 375 (17) 231-85-14
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Телефон: + 996 (312) 21-92-78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Мельдоний буфус®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле полимерной после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «EXP». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке (ампула полимерная в пачке)  для  защиты  от  света при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат,  который  больше  не  потребуется.  Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мельдоний буфус® содержит Действующее вещество: мельдоний.
Каждый миллилитр раствора содержит 100 миллиграмм мельдония (в виде дигидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Мельдоний буфус® и содержимое упаковки

Раствор для инъекций. Прозрачный бесцветный раствор.
По 5 мл в ампулы полимерные, изготовленные по технологии «выдувание – наполнение – герметизация» из полиэтилена высокого давления.
На ампулы полимерные наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулу полимерную методом каплеструйной печати.
5, 10, 20, 50 ампул полимерных с  листком-вкладышем  помещают  в  пачку  из  картона  для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18. Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике
Республика Казахстан
ТОО «Фармагейт-Казахстан»
Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район,  Проспект  Абая,  дом  153,  кв. 38, почтовый индекс 050000
Тел.: +7 777 788 3809
e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Мельдоний буфус®, 100 мг/мл, раствор для инъекций.

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата, доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/

Качественный и количественный состав

Действующее вещество: мельдоний.
Каждый мл раствора содержит 100 мг мельдония (в виде дигидрата).
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Прозрачный бесцветный раствор.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.
Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и тяжести состояния.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:
— ишемической  болезни  сердца  (инфаркт  миокарда)   ?   внутривенно   (в/в)   струйно по 0,5–1 г в день (5–10 мл препарата);
— ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений — в/в струйно по 0,5–1 г в день (5–10 мл препарата) или внутримышечно (в/м) по 0,5 г 1–2 раза в сутки, курс лечения – 10–14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения — 4–6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5–1 г. Общий курс лечения — 4–6 недель. При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторная энцефалопатия) по 0,5 г (5 мл препарата) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения — 4–6 недель.

Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая))

По 0,05 г (0,5 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется   в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г  (5  мл  препарата)  в/м  или  в/в  1  раз  в  день.  Курс  лечения  –  10–14  дней.  При необходимости лечение повторяют через 2–3 недели.

Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения – 7–10 дней.

Дети

Безопасность  и  эффективность  препарата   Мельдоний   буфус®   у   детей   в   возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Мельдоний буфус® вводят в/в, в/м и парабульбарно.

Передозировка

Симптомы

Снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением, общей слабостью.

Лечение Симптоматическое.

Мельдоний малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациента.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

Характер и содержание первичной упаковки

По 5 мл в ампулы полимерные, изготовленные по технологии «выдувание – наполнение – герметизация» из полиэтилена высокого давления.
На ампулы полимерные наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулу полимерную методом каплеструйной печати.
5, 10, 20, 50 ампул полимерных с  листком-вкладышем  помещают  в  пачку  из  картона  для потребительской тары.

Срок годности (срок хранения)

4 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в оригинальной упаковке (ампула полимерная в пачке)  для  защиты  от  света при температуре ниже 25 °С.