АМБЕНЕ® ХОНДРО капсулы 500 мг

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Торговое наименование

АМБЕНЕ® ХОНДРО

Международное непатентованное или группировочное наименование

хондроитина сульфат

Лекарственная форма

капсулы

Состав

на 1 капсулу
Действующее вещество: 250 мг 500 мг 
Хондроитина сульфат натрия (в пересчете на сухое вещество) - 250,0 мг - 500,0 мг
Вспомогательные вещества:
Тальк - 5,0 мг - 10,0 мг
Масса содержимого капсулы - 255,0 мг - 510,0 мг
Капсула твердая желатиновая
Корпус капсулы:
Титана диоксид (Е171) - 2 % - 2 %
Желатин до 100 % до 100 %
Крышка капсулы:
Титана диоксид (Е171) - 2 % - 2 %
Желатин до 100 % до 100 %

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1 (дозировка 250 мг), № 0 (дозировка 500 мг), белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – смесь гранул и порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Допускается содержание комочков и столбиков, легко распадающихся при легком надавливании стеклянной палочкой. 

Фармакотерапевтическая группа

противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и
противоревматические препараты; прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.

Код ATX

М01АХ25

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Влияет на обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, стимулирует биосинтез гликозаминогликанов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани. При лечении хондроитина сульфатом уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов. Терапевтический эффект
сохраняется длительное время после окончания курса лечения. 

Фармакокинетика

Абсорбция

Экзогенный хондроитина сульфат абсорбируется после приема внутрь в форме высокомолекулярного полисахарида вместе с производными в результате частичной деполимеризации и/или десульфатации.

Распределение

После абсорбции исходное вещество и его фрагменты достигают синовиальной жидкости и суставных хрящей.

Биотрансформация

Большая часть пероральной дозы хондроитина сульфата преимущественно метаболизируется до и после абсорбции путем гидролиза до моносахаридов, а также в меньшей степени до ди-, олиго- и полисахаридов.

Элиминация

Хондроитина сульфат выводится с мочой и калом в виде моносахаридов и олигосахаридов.

Показания к применению

Препарат АМБЕНЕ® ХОНДРО показан к применению у взрослых и детей старше 15 лет по показаниям:
. остеоартрозы;
. межпозвонковый остеоартроз.

Противопоказания

− Гиперчувствительность к компонентам препарата
− Детский возраст до 15 лет (ввиду отсутствия точных данных)
− Беременность, период грудного вскармливания

С осторожностью

Кровотечения и склонность к кровотечениям, тромбофлебиты.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данных нет или имеются ограниченные данные (менее 300 случаев беременности) относительно использования хондроитина сульфата у беременных женщин.

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия в отношении репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования препарата АМБЕНЕ® ХОНДРО во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не известно, выводятся ли хондроитина сульфат или его метаболиты из организма с материнским молоком. Нельзя исключать возможный риск для новорожденных/младенцев.

Фертильность

Исследования на животных не указывают на какое-либо влияние на фертильность.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды.
Взрослым и подросткам с 15 лет следует принимать по 1 капсуле (500 мг) 2 раза в день или по 2 капсулы (250 мг) 2 раза в день.
Рекомендуемая продолжительность лечения 6 месяцев.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100, но < 1/10), нечасто (>= 1/1000, но < 1/100); редко (>= 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), часто неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение.

Желудочно-кишечные нарушения: часто – диарея, боль в животе, тошнота; частота неизвестна – рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, зуд, кожная сыпь; частота неизвестна – ангионевротический шок, покраснение.

Передозировка

Симптомы

В редких случаях возможны проявления симптомов передозировки со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея; при lлительном приеме чрезмерно высоких доз (свыше 3 г в сутки) возможны
геморрагические высыпания.

Лечение

Проведение симптоматической терапии, промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении препарата АМБЕНЕ® ХОНДРО с другими лекарственными средствами возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.

Особые указания

Не следует превышать рекомендованную дозу. С осторожностью следует назначать пациентам с кровотечениями, а также пациентам со склонностью к кровотечениям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг, 500 мг

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 капсул в банку из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренную крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления для лекарственных средств, или в банку с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия. Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой
медицинской гигроскопической. 

Одну банку, 2, 4, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Регистрационный номер

ЛП-№(007571)-(РГ-RU). Дата регистрации 07.11.2024. Дата окончания действия 07.11.2029. Дата решения
07.11.2024. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет

ЛП-006208. Дата регистрации 18.05.2020. Дата окончания действия 18.05.2025. Дата решения 17.11.2022. Дата переоформления 17.11.2022. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Производитель

АО «Биохимик», Россия
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Телефон: +7 (8342) 38-03-68
Адрес электронной почты: biohimic@promomed.pro
Адрес в сети интернет: promomed.ru

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:
8-800-777-86-04 (бесплатно)
Адрес электронной почты: reception@promomed.pro